當下,很多臨床試驗在全球范圍內開展,語言服務日益成為整個試驗過程中不可或缺的環節。EC Innovations自 1997 年以來,一直兢兢業業地為臨床研究機構 (CRO) 提供醫學與臨床研究翻譯服務,力圖為客戶提供通俗易懂、準確無誤且符合各項法規及當地標準的翻譯。翻譯的資料包括病人信息活頁 (PIL)、臨床研究報告、協議、醫患指南等。

EC Innovations 如今已經與醫學領域和臨床試驗行業的多家頂尖企業達成了長期合作。

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我們的專業范圍包括臨床前研究、臨床試驗階段、監管申請和藥物警戒。我們專業的生命科學語言團隊以質量為重,可為多種臨床試驗材料提供翻譯服務,包括:

  • 臨床試驗方案和修訂
  • 量表和生活質量問卷
  • 患者安全卡
  • 知情同意書 (ICF)
  • 患者信息表 (PIS)
  • 患者日記和電子日記
  • 研究者手冊
  • 病例報告表 (CRF) 和電子病例報告表 (eCRF)
  • 臨床試驗協議
  • 臨床試驗授權
  • 嚴重副作用報告
  • 試驗藥物標簽
  • 倫理委員會審查申請
  • 其他臨床文檔

專業生命科學本地化服務

EC Innovations 生命科學團隊在生命科學的翻譯和本地化方面擁有豐富的經驗,已為全球領先的制造商竭誠服務 年。

資格認證與標準遵循

EC Innovations 已通過 ISO 13485:2016 和 ISO 17100:2015 臨床試驗行業附屬內容翻譯與本地化認證,并遵循生命科學領域的最高質量標準,努力滿足最終用戶的期望并確?;頰甙踩?。

專業生命科學本地化部

因為專注所以專業,因為敬業所以卓越,EC Innovations 生命科學本地化部是一個由 100 多名員工組成的業務單位,專為生命科學行業提供服務。

創新技術 (TBMS-LPA) 為持續交付提供保障

在過去 15 年里,我們不斷對 TBMS-LPA 系統做出改進,使之更加順應業務趨勢和符合臨床試驗行業客戶的合規需求。我們的專利技術能夠自動處理各種工作流程,包括內容傳輸、文件準備、實時報價、語言資產維護、KPI 評估、幫助做出決策的數據挖掘、翻譯質量報告制作等。這樣,我們就可以在不影響質量的前提下縮短處理時間、減少成本,讓持續交付成為可能。了解更多 ECI TBMS-LPA 解決方案 »

項目團隊作為質量基石

我們的翻譯團隊主要由目標語言的母語人士組成,他們分別擔任以下角色:

  • 行業專家 (SME):具有生命科學領域背景,在臨床試驗翻譯方面擁有豐富的經驗和知識積累,為術語翻譯和維護提供支持,并解答譯員提出的疑問。
  • 水平優秀的譯員:受到基于翻譯質量報告 (TQR) 的嚴格評價;我們盡力為同一客戶的同一產品線配備相同的譯員。
  • 經驗豐富的校對:具有多年臨床試驗翻譯經驗,能高效地使用基于云技術的計算機輔助翻譯工具進行實時審核和校對,在盡可能短的時間內向譯員提供反饋。
  • 嚴格的審閱人員:具有相關臨床試驗的背景知識,扮演終端用戶在不參考源文檔內容的情況下用全新的眼光審核譯文。
  • 質量保證審核 (QA) 人員:QA 團隊從譯文中抽樣 10% 到 20% 進行單獨質量審閱,找出可能存在的質量問題。
  • 母語審核人員或第三方審核人員:通常由客戶提出此項要求,以進一步保證翻譯質量。
  • 母語語言領導:與譯員招聘和項目經理緊密合作,為每位客戶定制專業的翻譯團隊。
  • 多語種桌面排版團隊:確保翻譯文檔合規且能以正確的格式發布。

語言驗證和文化適應

EC Innovations 充分了解語言驗證和文化適應在臨床試驗過程中的重要性。我們專注于臨床結果評價 (COA)、患者報告結果 (PRO) 和患者生活質量問卷 (QOL) 的語言驗證。我們幫助 CRO 對患者反應進行回譯、文化適應和協調,以保證不同語言之間的準確性和一致性。

保密與安全

我們深知試驗和研究文檔的敏感性,將全力確保文件及任何溝通信息的安全性、保密性和完整性。我們將遵循嚴格的保密流程和指導方針,保證客戶項目文件在整個翻譯流程中的數據和信息安全,讓客戶放心無虞。我們的項目經理會監督每一位翻譯人員的工作,確保翻譯工作完全符合相關安全程序。

 


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